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【专利】2012:规模更大的专利到期阵痛之年

阅读:187   发布时间:2012-03-01 19:08:00   

      随着大型制药公司发布年度报告接近尾声,对于多家公司的行政总裁来说,2011年销量持续增长的态势已经终结,其最主要的问题就是“专利悬崖”的来临。

  

  受影响的重要品种

  

  去年,辉瑞的立普妥(阿托伐他汀)和礼来的再普乐(奥氮平)率先失去专利保护,两家公司开始感到阵痛。对于原研药厂来说,2012年才是规模更大的专利到期的年份,这一过程将持续到2016年。据英国制药和生物科技行业预测及分析公司EvaluatePharma预测,2012年,专利药将面临351亿美元的损失,而2011年这一数值仅为204亿美元。2011年包括血液稀释剂波立维(氯吡格雷)、抗精神病药思瑞康(喹硫平)、哮喘治疗药顺尔宁(孟鲁司特)等在内的9大“重磅炸弹”级药物因专利到期导致的销量损失将超过270亿美元。

  

  对于专利药公司来说,“专利悬崖”影响最大的地区是美国。数据显示,重要产品专利到期导致销售风险上升是在2011年,2010年是未遭仿制药侵袭的最后一年(见表1)。

  

  受影响最大的是赛诺菲/百时美施贵宝的波立维(氯吡格雷)仿制药在欧洲上市销售。该药的仿制药在美国上市时间推迟,预计将在5月上市,将对波立维产生实质性影响。2011年,百时美施贵宝从波立维销售中获得70亿美元收入,预计今年该药销量将急剧下降,2016年将降至2.21亿美元。

  

  专利保卫战

  

  武田的Actos(匹格列酮)在专利保护延长数月之后,将在今年失去专利保护。另外,雅培的TriCor(非诺贝特)也将在今年失去专利保护,雅培在过去几年已有效阻止了仿制药的挑战。2009年该药的专利再次受到梯瓦公司挑战,分析师预测TriCor仿制药有望在2012年下半年上市,今年的销售将会大幅下降。

  

  另外,辉瑞在2011年赢得了梯瓦对万艾可(西地那非)的专利诉讼后,直到2019年,万艾可将保持绝对优势,不过今年梯瓦可能将提出上诉,判决结果也会在今年公布。

  

  同样,葛兰素史克年销量为51亿美元的哮喘药物舒利迭(沙美特罗替卡松粉吸入剂)在2011年失去专利保护,对于仿制药来说又是一大机遇,舒利迭随时会出现销量急剧下跌的风险。

  

  同时梯瓦的多发性硬化症药物Copaxone(醋酸格拉默)也正在抵御众多的仿制药挑战者。Copaxone专利到期时间是在2014年,今年的诉讼案件将敲定梯瓦是否可延长该药保护期。

  

  生物仿制药时代来临

  

  包括生物产品在内的多种重要产品在2012~2013年将失去专利保护。分析师预测,这些产品的销量不会急剧下跌。在美国,生物仿制药审批途径缺乏是生物仿制药上市的主要障碍之一,即使FDA发布了期待已久的指导原则,也不可能立即打开批准的闸门。

  

  生物产品领域受仿制药侵袭的产品有安进的重组肿瘤坏死因子α蛋白(TNFα)恩利(依那西普),今年将在技术上失去专利保护,到2016年之前难以逃脱生。

  

  今后几年,众多生物制品仿制药的竞争仍停留在争论之中,不过生物仿制药时代终究会来临。未来几年还有大量的小分子药物也面临“专利悬崖”。

  

  谁是最大受累者

  

  2011年底,立普妥在美国专利到期后,销量出现大幅下滑。毫无疑问,立普妥专利到期不只是对辉瑞影响巨大,对于整个制药行业而言,将很难再有产品的年销售达到137亿元。未来几个月内,思瑞康、顺尔宁、Actos和代文等“重磅炸弹”级产品专利到期意味着全球各大制药公司正面临着销量的巨大漏洞。

  

  礼来和阿斯利康是最容易受到仿制药侵袭的公司,2011年,这两家公司专利药的销量在未来3年有71%面临被仿制药占领的风险。另外,较小型的制药企业同样遭遇着类似的问题,如抗抑郁药Cipralex/Lexapro(艾司西酞普兰)专利到期,该药合作开发者丹麦Lundbeck公司和森林实验室仅在今年就会损失一半以上的销量(见表3)。

  

  大型制药公司由于面临仿制药的竞争以及收入难以有新产品补充,实力将有所削弱。

  

  礼来的再普乐(奥氮平)、欣百达(度洛西汀)、健择(盐酸吉西他滨)和Evista(雷洛西芬)后继产品乏力。血液稀释剂Effient(普拉格雷)也在苦苦挣扎,今年底,礼来将公布阿尔茨海默病治疗药物solanezumab的Ⅲ期临床试验数据,虽然该药物被寄予厚望,但机会渺茫。

  

  与此同时,阿斯利康在今年思瑞康和2014年耐信(埃索美拉唑)失去专利保护之前开始大力削减成本。另外,阿斯利康还屡屡遭遇新药挫折,外界纷纷猜测阿斯利康可能会借助大型收购活动渡过难关。不过最近该公司管理层否定了这一猜测。

  


(责任编辑:夏天)


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